Freigabe innerhalb von 2 Arbeitstagen nach dem letzten Prüfergebnis. Ohne Ihre validierten Systeme zu ersetzen.
¹ IntuitionLabs, Pharma KPI Benchmarks 2026
Die Charge ist produziert, die Prüfergebnisse liegen vor. Dann wartet sie auf Zusammenstellung, Review und Unterschrift. Rechnen Sie mit Ihren eigenen Zahlen, was dieses Warten an Kapital bindet und an QA-Zeit kostet.
Freigaben × Wartetage ÷ 365 = Chargen, die im Mittel gleichzeitig in Quarantäne stehen; × Herstellkosten = gebundenes Kapital (Vorräte werden zu Herstellkosten bilanziert). Zielwert 2 Tage, Kapitalkosten 8 % p.a. auf das frei werdende Kapital. QA-Aufwand: Annahme 50 % weniger Review-Zeit durch Review by Exception, 75 €/h vollkostend. Ein dokumentierter MES-Fall zeigt 70 % (Körber, Sharp Packaging).
Die Remediation nach einem FDA Warning Letter kostet im Schnitt rund 750.000 USD, in Einzelfällen zweistellige Millionenbeträge. Data Integrity ist ein wiederkehrender Schwerpunkt der Beanstandungen, und Daten, die von Hand zwischen Systemen übertragen werden, sind dafür eine typische Schwachstelle.
Quelle: Water Online (Ø Remediation); FDAnews, West-Ward/Hikma
Papierbasierte Freigaben dauern typischerweise 10 bis 40 Tage, ein einzelner Review im Schnitt 48 Stunden. Im Beispiel unten tragen 2 von 66 Einträgen eine Ausnahme. Gelesen werden trotzdem alle.
Quelle: BioPharm International
Der Revisionsentwurf vom Juli 2025 schärft die Anforderungen an Audit Trails, deren regelmäßige Prüfung und den Datenaustausch zwischen Systemen. Genau dort, wo heute per E-Mail und Excel überbrückt wird. Die finale Fassung steht kurz vor der Veröffentlichung.
Quelle: EU-Kommission / PIC/S, Konsultationsentwurf Juli 2025Ihre Systeme sind validiert und laufen. Das Problem sitzt dazwischen: Die QP sammelt Ausdrucke aus sechs Systemen, eine Laborkraft tippt Zertifikatswerte ab, und den Status in SAP setzt jemand am nächsten Tag.
Ausdrucke aus sechs Systemen.Die QP liest jeden Eintrag.
Ihre Systeme bleiben, wie sie validiert wurden. Wir holen Spezifikation, Ergebnis und Chargenstatus über bestehende Schnittstellen und schreiben nur den Freigabestatus zurück. Die Schnittstelle läuft bei Ihnen durch Change Control und wird als eigenes System validiert.
Ihre Systeme bleiben, wie sie validiert wurden. Wir holen Spezifikation, Ergebnis und Chargenstatus über bestehende Schnittstellen und schreiben nur den Freigabestatus zurück. Die Schnittstelle läuft bei Ihnen durch Change Control und wird als eigenes System validiert.
Alles innerhalb der Spezifikation wird dokumentiert, nicht gelesen. Die QP sieht die zwei Einträge, die eine Entscheidung brauchen, mit Herkunft, Laborergebnis und offener Abweichung. Voraussetzung ist ein elektronisches Chargenprotokoll. Bei Papier beginnen wir mit CoA-Prüfung und Abweichungen.
E-Signatur nach EU GMP Annex 11 und 21 CFR Part 11. Der Status in SAP und das Freigabezertifikat folgen automatisch, mit lückenlosem Audit Trail: wer, wann, was, warum.
Fünf Schritte, Beispieldaten. Wischen Sie durch.Klicken Sie sich durch.
Heute: Eine Laborkraft tippt die Werte aus dem PDF ab und vergleicht sie mit der Spezifikation im Ordner. Rund 20 Minuten pro Lieferung.
Sie können jederzeit selbst hineinklicken.
| Prüfung | Status | |
|---|---|---|
| Identität (IR)entspricht | entspricht | offen |
| Gehalt (HPLC)98,5 bis 101,0 % | 98,5 bis 101,0 % | offen |
| Wasser (KF)≤ 0,50 % | ≤ 0,50 % | offen |
| Verunreinigungen≤ 0,20 % | ≤ 0,20 % | offen |
| Schwermetalle≤ 10 ppm | ≤ 10 ppm | offen |
| Partikelgröße D90≤ 90 µm | ≤ 90 µm | offen |
Wassergehalt 0,53 % über Grenze 0,50 %. Material bleibt gesperrt, die Abweichung wird angelegt.
Eine Software, die Ihre Validierung nicht übersteht, ist keine Entlastung, sondern ein Befund. Deshalb ist das Validierungspaket Teil des Festpreises, nicht eine Dienstleistung danach.
Sechs Fragen zu Chargen, Systemen und Freigabezeit. Danach wissen Sie, welcher Baustein am meisten bringt und was er kostet. Keine Präsentation, kein Pitch.
Fester Umfang, fester Preis, Lastenheft gemeinsam abgenommen. Ihre IT und QA sind von der ersten Woche an eingebunden.
Die Restzahlung wird fällig, wenn der Baustein in Ihrem Werk läuft und die Validierungsunterlagen vorliegen. Nicht vorher.
Zertifikate auslesen, gegen die freigegebene Spezifikation aus SAP prüfen, Abweichung direkt anlegen. Der schnellste Einstieg: ein Prozess, ein Wareneingang.
Alle freigaberelevanten Daten pro Charge in einer Ansicht, Review by Exception, Part-11-Signatur, Status zurück nach SAP.
Von der Meldung bis zur Wirksamkeitsprüfung, mit Fristen und Zuständigkeiten. Jede offene Abweichung ist im Cockpit sichtbar, bevor sie die Freigabe aufhält.
Eine neue SOP-Version ist freigegeben: Das System ermittelt über die Schulungsmatrix, wer betroffen ist, legt die Schulungspflicht an und verfolgt den Nachweis bis zur Bestätigung. In der Inspektion ist jeder Nachweis zur gültigen Version sofort abrufbar.
Alle freigaberelevanten Daten pro Charge in einer Ansicht, Review by Exception, Part-11-Signatur, Status zurück nach SAP.
Ausbaustufen auf derselben Datenbasis: Change Control, Product Quality Review.
Für mein Werk prüfenWir ersetzen nichts. Wir lesen über bestehende Schnittstellen und schreiben ausschließlich den Freigabestatus zurück. Diese Schnittstelle ist eine Änderung an Ihrer Systemlandschaft und läuft bei Ihnen durch Change Control. Die Validierung nach GAMP 5 liefern wir mit, die Validierung Ihrer bestehenden Systeme bleibt unberührt.
Nein. Ihre Schulungen bleiben bei Ihnen. Wir sorgen dafür, dass jede neue SOP-Version die Schulungspflicht für alle betroffenen Rollen auslöst, Fristen überwacht werden und jeder Nachweis der richtigen Version zugeordnet ist.
Für freigaberelevante Entscheidungen setzen wir keine generative KI ein. Ausgelesene Werte werden neben dem Original angezeigt und von einer Person bestätigt, jede Bestätigung steht im Audit Trail. Der Entwurf des neuen Annex 22 lässt in kritischen GMP-Anwendungen nur statische, deterministische Modelle zu. Daran richten wir unsere Lösung aus.
URS, Risikoanalyse, IQ/OQ/PQ-Vorlagen und Lieferantenqualifizierung sind im Festpreis enthalten. IQ und OQ führen wir gemeinsam mit Ihnen durch. PQ und Freigabe bleiben bei Ihrer QA, wie es sein muss.
Ja. Grundlage ist EU GMP mit Annex 11, das gilt für jeden Hersteller mit Herstellungserlaubnis. 21 CFR Part 11 berücksichtigen wir zusätzlich, falls Sie in die USA liefern.
[ZEITRAUM] für den ersten Baustein, abhängig von Ihren Schnittstellen. Den realistischen Wert für Ihr Werk nennen wir nach dem Schnellcheck, nicht vorher.
ERP-Erfahrung aus der Industrie, Software für Google und die Bundesregierung, Know-how in Cybersecurity.
Wir rufen nur zurück, wenn Ihr Werk zu dem passt, was wir bauen. Sonst sagen wir Ihnen, wo Sie besser aufgehoben sind.